La Food and Drug Administration (l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) ha interrotto l’arruolamento negli studi che prevedono l’uso di Venetoclax (Venclexta) per il mieloma multiplo.
La decisione arriva dopo una revisione dei dati dello studio di fase 3 BELLINI, che ha confrontato l’uso di Venetoclax con l’uso di placebo in pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. La FDA ha stimato che il farmaco ha raddoppiato il rischio di morte rispetto al placebo. Lo stesso ente ha però evidenziato come Venetoclax, che non è approvato per il trattamento del mieloma multiplo, può comunque continuare ad essere usato dai pazienti che assumono il farmaco per le indicazioni autorizzate.
L’agenzia ha infatti messo in guardia contro l’uso off-label di Venetoclax per il mieloma multiplo e ha ribadito che il farmaco “è sicuro ed efficace per gli usi approvati”, che includono il trattamento di seconda linea della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico cronico negli adulti, nonché la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi negli adulti di età pari o superiore a 75 anni o che hanno controindicazioni alla chemioterapia standard.
Attualmente negli Stati Uniti ci sono più di 10 studi che indagano sull’uso di Venetoclax per il mieloma multiplo, e molti di questi sono stati sospesi, incluso BELLINI. I pazienti già arruolati, dopo aver riconfermato la loro adesione, possono comunque rimanere in trattamento, mentre FDA ha assicurato in una nota che “lavorerà direttamente con gli sponsor di Venclexta, così come altri ricercatori che conducono studi clinici su pazienti con mieloma multiplo, per determinare e valutare l’entità del problema della sicurezza”.
Abbvie, che sta sviluppando Venetoclax in partnership con Roche, ha sottolineato come comunque nello studio BELLINI il farmaco sia superiore al placebo sia per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione di malattia sia nei tassi di risposta totale e parziale, mentre i tassi di tossicità e di eventi avversi seri sono simili nei due bracci.
La decisione arriva dopo una revisione dei dati dello studio di fase 3 BELLINI, che ha confrontato l’uso di Venetoclax con l’uso di placebo in pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. La FDA ha stimato che il farmaco ha raddoppiato il rischio di morte rispetto al placebo. Lo stesso ente ha però evidenziato come Venetoclax, che non è approvato per il trattamento del mieloma multiplo, può comunque continuare ad essere usato dai pazienti che assumono il farmaco per le indicazioni autorizzate.
L’agenzia ha infatti messo in guardia contro l’uso off-label di Venetoclax per il mieloma multiplo e ha ribadito che il farmaco “è sicuro ed efficace per gli usi approvati”, che includono il trattamento di seconda linea della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico cronico negli adulti, nonché la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi negli adulti di età pari o superiore a 75 anni o che hanno controindicazioni alla chemioterapia standard.
Attualmente negli Stati Uniti ci sono più di 10 studi che indagano sull’uso di Venetoclax per il mieloma multiplo, e molti di questi sono stati sospesi, incluso BELLINI. I pazienti già arruolati, dopo aver riconfermato la loro adesione, possono comunque rimanere in trattamento, mentre FDA ha assicurato in una nota che “lavorerà direttamente con gli sponsor di Venclexta, così come altri ricercatori che conducono studi clinici su pazienti con mieloma multiplo, per determinare e valutare l’entità del problema della sicurezza”.
Abbvie, che sta sviluppando Venetoclax in partnership con Roche, ha sottolineato come comunque nello studio BELLINI il farmaco sia superiore al placebo sia per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione di malattia sia nei tassi di risposta totale e parziale, mentre i tassi di tossicità e di eventi avversi seri sono simili nei due bracci.